Carboxymethylcellulose (CMC) er en alsidig forbindelse, der er meget udbredt i forskellige industrier, herunder fødevarer, farmaceutiske produkter, kosmetik og fremstilling.Dens multifunktionelle egenskaber gør den værdifuld som fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og meget mere.United States Food and Drug Administration (FDA) spiller en afgørende rolle i reguleringen af sikkerheden og brugen af sådanne forbindelser og sikrer, at de opfylder strenge standarder, før de godkendes til brug i forbrugerprodukter.
Forståelse af Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, ofte forkortet som CMC, er et derivat af cellulose.Cellulose er den mest udbredte organiske forbindelse på Jorden og findes i planters cellevægge, hvilket giver strukturel støtte.CMC er afledt af cellulose gennem en kemisk modifikationsproces, der involverer indføring af carboxymethylgrupper på celluloserygraden.Denne modifikation bibringer flere nyttige egenskaber til CMC, herunder vandopløselighed, viskositet og stabilitet.
Carboxymethylcelluloses egenskaber:
Vandopløselighed: CMC er opløseligt i vand og danner en klar, viskøs opløsning.Denne egenskab gør den anvendelig i forskellige applikationer, hvor der kræves et fortykkelses- eller stabiliseringsmiddel.
Viskositet: CMC udviser pseudoplastisk adfærd, hvilket betyder, at dens viskositet falder under forskydningsspænding og stiger igen, når spændingen fjernes.Denne egenskab giver mulighed for nem påføring i processer som pumpning, sprøjtning eller ekstrudering.
Stabilitet: CMC giver stabilitet til emulsioner og suspensioner, hvilket forhindrer ingredienser i at adskille eller bundfælde sig over tid.Denne stabilitet er afgørende i produkter som salatdressinger, kosmetik og farmaceutiske suspensioner.
Filmdannende: CMC kan danne tynde, fleksible film, når de tørres, hvilket gør det nyttigt i applikationer såsom spiselige belægninger til tabletter eller kapsler og til fremstilling af film til emballagematerialer.
Anvendelser af carboxymethylcellulose
CMC finder udbredt brug på tværs af forskellige industrier på grund af dets alsidige egenskaber.Nogle almindelige applikationer inkluderer:
Fødevareindustrien: CMC bruges som fortykningsmiddel, stabilisator og bindemiddel i en lang række fødevareprodukter, herunder saucer, dressinger, is, bagværk og drikkevarer.Det hjælper med at forbedre tekstur, mundfornemmelse og hyldestabilitet.
Lægemidler: I lægemidler anvendes CMC som bindemiddel i tabletformuleringer, fortykningsmiddel i suspensioner og stabilisator i emulsioner.Det sikrer ensartet lægemiddeldistribution og forbedrer patientcompliance.
Kosmetik og produkter til personlig pleje: CMC er ansat i kosmetik og produkter til personlig pleje, såsom lotioner, cremer, shampoo og tandpasta som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator.Det hjælper med at opretholde produktkonsistens og forbedrer ydeevnen.
Industrielle anvendelser: CMC bruges i forskellige industrielle processer som fortykningsmiddel, vandtilbageholdelsesmiddel og rheologimodificerende middel i produkter som rengøringsmidler, maling, klæbemidler og borevæsker.
FDA-godkendelsesproces
I USA regulerer FDA brugen af fødevaretilsætningsstoffer, herunder stoffer som CMC, under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) og Food Additives Amendment af 1958. FDA's primære bekymring er at sikre, at stoffer tilsat mad er sikre til forbrug og tjener et nyttigt formål.
FDA-godkendelsesprocessen for fødevaretilsætningsstoffer involverer typisk følgende trin:
Sikkerhedsvurdering: Fabrikanten eller leverandøren af fødevaretilsætningsstoffet er ansvarlig for at udføre sikkerhedsundersøgelser for at påvise, at stoffet er sikkert til dets tilsigtede anvendelse.Disse undersøgelser omfatter toksikologiske vurderinger, undersøgelser af stofskifte og potentiel allergenicitet.
Indsendelse af en anmodning om fødevaretilsætningsstoffer: Producenten indsender en anmodning om fødevaretilsætningsstoffer (FAP) til FDA, der giver detaljerede oplysninger om identiteten, sammensætningen, fremstillingsprocessen, den påtænkte anvendelse og sikkerhedsdata for tilsætningsstoffet.Andragendet skal også indeholde foreslåede mærkningskrav.
FDA-gennemgang: FDA evaluerer sikkerhedsdataene i FAP for at afgøre, om tilsætningsstoffet er sikkert til dets tilsigtede anvendelse under de brugsbetingelser, som andrageren har angivet.Denne gennemgang omfatter en vurdering af potentielle risici for menneskers sundhed, herunder eksponeringsniveauer og eventuelle kendte negative virkninger.
Offentliggørelse af foreslået forordning: Hvis FDA fastslår, at tilsætningsstoffet er sikkert, offentliggør det en foreslået forordning i det føderale register, der specificerer betingelserne for, at tilsætningsstoffet må bruges i fødevarer.Denne publikation giver mulighed for offentlige kommentarer og input fra interessenter.
Endelig regeludformning: Efter at have overvejet offentlige kommentarer og yderligere data udsteder FDA en endelig regel, der enten godkender eller nægter brugen af tilsætningsstoffet i fødevarer.Hvis den godkendes, fastlægger den endelige regel de tilladte anvendelsesbetingelser, herunder eventuelle begrænsninger, specifikationer eller mærkningskrav.
Carboxymethylcellulose og FDA-godkendelse
Carboxymethylcellulose har en lang historie med anvendelse i fødevareindustrien og andre sektorer, og det er generelt anerkendt som sikkert (GRAS) for dets tilsigtede anvendelser, når det bruges i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.FDA har udstedt specifikke regler og retningslinjer for brugen af CMC i fødevarer og farmaceutiske produkter.
FDA-regulering af carboxymethylcellulose:
Fødevaretilsætningsstatus: Carboxymethylcellulose er opført som et tilladt fødevaretilsætningsstof i afsnit 21 i Code of Federal Regulations (CFR) under sektion 172.Code 8672, med de specifikke regler beskrevet for dets anvendelse i forskellige fødevarekategorier.Disse regler specificerer de maksimalt tilladte niveauer af CMC i forskellige fødevarer og andre relevante krav.
Farmaceutisk brug: I lægemidler bruges CMC som en inaktiv ingrediens i lægemiddelformuleringer, og dets anvendelse er reguleret under FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Producenterne skal sikre, at CMC opfylder specifikationerne i United States Pharmacopeia (USP) eller andre relevante kompendier.
Mærkningskrav: Produkter, der indeholder CMC som en ingrediens, skal overholde FDA-reglerne vedrørende mærkning, herunder nøjagtig ingrediensliste og enhver påkrævet allergenmærkning.
Carboxymethylcellulose (CMC) er en udbredt forbindelse med forskellige anvendelser i fødevare-, medicinal-, kosmetik- og fremstillingsindustrien.Dens unikke egenskaber gør den værdifuld som fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og bindemiddel i forskellige produkter.FDA spiller en afgørende rolle i reguleringen af sikkerheden og brugen af CMC og andre fødevaretilsætningsstoffer og sikrer, at de opfylder strenge sikkerhedsstandarder, før de godkendes til brug i forbrugerprodukter.CMC er opført som et tilladt fødevaretilsætningsstof af FDA, og dets anvendelse er underlagt specifikke regler og retningslinjer, der er beskrevet i afsnit 21 i Code of Federal Regulations.Producenter og leverandører af produkter, der indeholder CMC, skal overholde disse regler, herunder sikkerhedsevalueringer, mærkningskrav og specificerede brugsbetingelser, for at sikre sikkerheden og kvaliteten af deres produkter.
Indlægstid: Mar-22-2024